在醫(yī)療器械生產(chǎn)加工企業(yè),環(huán)氧乙烷常用做廣譜滅菌劑。環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物,為一種較簡(jiǎn)單的環(huán)醚,化學(xué)式是C2H4O,是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力,對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于醫(yī)療器械、洗滌,制藥,印染等行業(yè)消毒使用。
 
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),對(duì)人體毒性傷害非常大,所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
 
目前,檢測(cè)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留行之有效的方法是頂空進(jìn)樣氣相色譜法。氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用,將被測(cè)樣品(氣–液或氣–固)加熱平衡后自動(dòng)抽取瓶頂部氣體注入氣相色譜儀、利用FID檢測(cè)器分析殘留量,與之分光光度法具有法定、操作簡(jiǎn)單,重復(fù)性好,分析效率高等特點(diǎn),是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制滅菌質(zhì)量的必備檢測(cè)儀器。
        
【氣相色譜儀測(cè)定范圍】
 
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下:
 
一次性使用無(wú)菌注射器       一次性使用血路產(chǎn)品       一次性使用血漿分離杯          一次性使用去白細(xì)胞濾器

一次性使用血漿袋               一次性使用采血器         一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管           一次性使用血液容器

一次性使用防護(hù)口罩            一次性使用防護(hù)服               軟組織擴(kuò)張器                      醫(yī)用外科口罩

   醫(yī)用脫脂棉                       植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器          醫(yī)用輸血器
         
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
 
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB 18279-2015:醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求:第2部分GB 18279.1應(yīng)用指南
YY/T 1302.1/2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求
 
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法】
 
1. 試驗(yàn)設(shè)備:氣相色譜儀(GC-17,山東譜析科學(xué)儀器有限公司)
 
2. 測(cè)試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
 
3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法(稱重法):
取外部干燥的50ml容量瓶,加水約30ml,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
           
4. 測(cè)試方法:
          
 4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量,制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,各取10ml,制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
          
 4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí),不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進(jìn)樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
           
4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據(jù)公式,計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。