新冠疫情來勢洶洶,抗擊“戰(zhàn)疫”牽動千萬人心,其中新冠病毒檢測成為一大熱門話題。那么新冠病毒檢測方法有哪些?檢測難點在哪里?哪些儀器設備起到關鍵性作用?
核酸檢測是重點 采樣和確診成監(jiān)控難點
據(jù)康熙雄介紹,當下針對新冠病毒的檢測方法有三類:病毒核酸檢測、病毒抗原檢測以及病毒抗體檢測。其中,核酸檢測是目前蕞可靠的篩查和確認手段,使用也蕞為普遍。而核酸檢測方法又分為兩類——基因測序法和實時熒光定量PCR(RT-PCR)法。
抗原和抗體檢測屬于免疫學檢測方法,主要是看樣本中有沒有病毒相關蛋白或者相關抗體。“這在觀察疾病中是非常重要的項目。”
在談到新冠疫情的防控難點時,康熙雄認為從檢測角度來說,新冠疫情防控的難點在于確診和準確采樣。“首先,把疑似患者轉(zhuǎn)變?yōu)榇_診患者,這是不容易的事情。”第二個難點在于采集樣本的準確性。采集樣本是否具有代表性,是否能夠反映疑似病例的真實狀態(tài)很關鍵。
試劑盒有3類 醫(yī)院和疾控中心選取策略有所不同
在抗擊新型冠狀病毒肺炎的過程中,檢測試劑盒曾一度緊缺,很多患者不能被第一時間確診和收治,導致很多后續(xù)治療工作推進緩慢。目前,各大單位相繼推出診斷試劑盒,這在一定程度上緩解了疫情的快速擴散。
當前,試劑盒檢測所需時間從2小時~2天不等,這個過程包括樣品前處理及檢測時間。
按照所處的狀態(tài),試劑盒可分為三類。一類是國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準上市的試劑盒。國家藥品監(jiān)督管理局在1.26日、1.28日和1月31日應急批準了7個主要基于核酸檢測的PCR和基因測序試劑盒。第二類是具備生產(chǎn)能力的企業(yè)所生產(chǎn)的試劑盒,目前國內(nèi)具備該類試劑盒生產(chǎn)能力的企業(yè)有50余家。第三類是科研單位及企業(yè)自發(fā)研究的試劑盒,國內(nèi)目前有170~180家。
醫(yī)院單位和疾控中心等防疫系統(tǒng)對試劑盒的選取策略有所不同。一般情況下,醫(yī)院系統(tǒng)使用經(jīng)過藥監(jiān)局批準的試劑盒。而防疫站和疾控中心,由于緊迫性和突擊性,可以使用暫時還沒有批下來的試劑盒進行試驗性使用。
篩查、確診和治療階段需用到的儀器
疑似新冠病毒感染者進入醫(yī)療系統(tǒng)后,會經(jīng)歷篩查、確診及診療三個階段,而不同階段,所需儀器設備也不同。
篩查階段。新冠病毒和一般流感癥狀類似,所以首先得快速區(qū)分。這時用到的設備包括免疫檢測設備和POCT檢測設備,這類設備結合臨床上新的標記物,用于快速檢測,能夠?qū)膊∵M行快速甄別。
確診階段。這一階段需要的核酸檢測設備包括熒光定量PCR儀、基因測序儀等分子診斷實驗室常規(guī)設備,它們是本次“抗戰(zhàn)”的主力軍。
治療階段。用于新冠患者治療過程的觀察、預后的監(jiān)測設備以及患者受病毒刺激后的全身反應檢測設備,如肺栓塞檢測設備、體內(nèi)血凝檢測設備、血氣分析儀等。
值得注意的是,為了方便實時掌握患者的健康狀態(tài),臨床設備通常是系統(tǒng)性的整合存在。
儀器研發(fā)新動向:快速、機器人、自動化、抗感染
在危難時刻,常年躬耕于熒幕身后的科學儀器走向臺前,開始被大眾所認知。毫無疑問,匯集高精尖技術的科學儀器是共克時艱的關鍵“利器”,但技術的“高新”并非蕞終目的。在談到企業(yè)儀器研發(fā)方向時,面對新冠疫情,康熙雄認為快速、機器人、自動化、抗感染等是廠商需要跟進的儀器研發(fā)新動向。具體來看,這4類儀器設備是發(fā)展趨勢:核酸檢測自動化設備、生物安全相關設備、現(xiàn)場POCT監(jiān)測設備和免疫風暴檢測設備。
核酸檢測自動化設備。當前,核酸檢測是抗擊本次疫情的主力軍。然而核酸檢測的樣本前處理及檢測操作過程普遍較為繁瑣,再加上醫(yī)務人員時間、精力有限,極大影響病患確診,延誤救治和疫情防控。所以自動化核酸檢測設備是一大剛需,慶幸的是目前國內(nèi)已有一部分廠商開始向這個方向努力。
生物安全相關設備。其實從采樣,到核酸提取,再到檢測,核酸檢測的每一步都很關鍵。但其中有一環(huán)節(jié)往往被大眾忽視,那就是醫(yī)護人員與患者的接觸感染。在采樣環(huán)節(jié),大部分發(fā)熱門診醫(yī)生和醫(yī)護工作者冒著直接接觸患者的危險而認真采集。在檢驗環(huán)節(jié),檢驗人員也會因為儀器或者操作問題間接接觸患者樣品,從而引發(fā)感染。所以防護醫(yī)護人員的生物安全設備尤其重要。
自動化采集設備(如自動化采血機器人)能夠?qū)⑨t(yī)護人員和患者進行隔離,極大降低感染。此外,試管開蓋機或者經(jīng)過優(yōu)化開蓋過程的設備也能夠?qū)z驗人員達到很好的保護效果。
POCT快檢設備。現(xiàn)場快速檢測能夠在采樣現(xiàn)場即刻進行分析,省去樣本在實驗室檢驗時的復雜處理程序,快速得到檢驗結果,且對操作人員要求不高,能夠極大緩解醫(yī)療人員就診壓力。
免疫風暴檢測設備。仔細觀察新冠患者,會發(fā)現(xiàn)有些人病情進展緩慢,而有些人進展迅速,這就涉及到“免疫風暴”這個關鍵問題。免疫風暴是指因免疫系統(tǒng)失控而導致連正常細胞都受到攻擊的過度免疫反應,有些人對這個疾病的反應特別強烈,體內(nèi)產(chǎn)生激烈的反應,引起呼吸道的癥狀,甚至引發(fā)多重器官衰竭。目前市場還未有對人體免疫風暴進行判斷的產(chǎn)品,而這類設備對于臨床來說意義重大。
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