根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問(wèn)題的通知》規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。
關(guān)于醫(yī)用口罩的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，可以參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》，若不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以認(rèn)定為不具有防護(hù)、救治功能的不合格口罩。
面對(duì)企業(yè)復(fù)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩生產(chǎn)，譜析儀器公司整理了口罩生產(chǎn)后檢測(cè)儀器配置清單，供口罩生產(chǎn)企業(yè)參考。
口罩拉力試驗(yàn)機(jī)：
本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N，檢測(cè)該項(xiàng)目可以使用電子織物強(qiáng)力測(cè)試儀或拉力試驗(yàn)機(jī)，并配置專業(yè)的測(cè)試夾具，進(jìn)行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強(qiáng)度、拉伸斷裂力的檢測(cè)。
口罩合成血穿透試驗(yàn)儀：
將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測(cè)口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。
口罩顆粒過(guò)濾效率（PFE）測(cè)試儀：
對(duì)顆粒物防護(hù)效果的測(cè)試，采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生出連續(xù)穩(wěn)定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對(duì)氣溶膠濃度進(jìn)行測(cè)量。全程顆粒物防泄漏設(shè)計(jì)，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、呼吸模擬器、防護(hù)效果氣溶膠濃度檢測(cè)裝置、防護(hù)效果吸入氣體采樣管等部分。
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）測(cè)試儀：
主要性能指標(biāo)不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2011中附錄B細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法第B.1.1.1試驗(yàn)儀器的要求，而且也符合美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣方法，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計(jì)量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對(duì)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率的性能測(cè)試。
口罩氣體交換壓力差檢測(cè)儀：
是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011 《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》的測(cè)試原理是利用差壓傳感器實(shí)現(xiàn)對(duì)放置口罩的內(nèi)壓和外壓的壓力差的檢測(cè)項(xiàng)目，配有專用的工裝裝置，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)試密封性，主要適用于醫(yī)用外科口罩/口罩織布?xì)怏w交換壓力差的測(cè)定，也可用來(lái)測(cè)定其它紡織材料的氣體交換壓力差。
阻燃性能測(cè)試儀：
主要用于測(cè)試醫(yī)用口罩以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫(yī)用口罩阻燃性能專用測(cè)試儀器。
微生物指標(biāo)檢測(cè)：
細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室（一般在30～50平方）及微生物檢測(cè)相關(guān)儀器設(shè)備、器皿（如有需要請(qǐng)聯(lián)系譜析儀器有限公司）。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)氣相色譜儀具體配置如下：
（1） GC-17型氣相色譜儀（山東譜析） 氫焰檢測(cè)器(FID)
（2） 9位自動(dòng)頂空進(jìn)樣器或20位全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器
（3） 色譜柱：檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留樣品含量需要專用柱，可有效快速測(cè)出EO量
（4） 專用分析軟件—雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
（5） 氫氣發(fā)生器 PXH-300 氫氣流量300ml/min
（6） 空氣發(fā)生器 PXA-2000 空氣流量2000ml/min
(7) 高純氮?dú)怃撈?40L 氮?dú)饬髁?/span>
(8) 10ml 濃度為1mg/ml 的標(biāo)準(zhǔn)溶液一瓶 （山東譜析提供）
（9） 電腦 打印機(jī)
口罩中環(huán)氧乙烷殘留量氣相色譜儀以上配置有譜析儀器公司提供。
譜析儀器司提供的醫(yī)療用品口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀、該儀器具有檢測(cè)速度快、操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)、檢測(cè)方法采用專用分析色譜柱分離，氫火焰FID檢測(cè)器檢測(cè)，可以將所測(cè)樣品中環(huán)氧乙烷與其它干擾組分完美分離，儀器所測(cè)環(huán)氧乙烷的相關(guān)線性系數(shù)高，其相關(guān)系數(shù)均在 0.999以上，檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g。
如果您想了解該方案的詳情，可以撥打譜析儀器免費(fèi)服務(wù)熱線或者在微信下方留言咨詢。
