環(huán)氧乙烷（簡(jiǎn)稱(chēng)EO）是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式是C2H4O，被用來(lái)制造殺菌劑，廣泛地應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)。環(huán)氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對(duì)醫(yī)療器械損壞性小等優(yōu)點(diǎn)，能夠保證醫(yī)療器械的預(yù)期功能不受影響，因而經(jīng)常被拿來(lái)用作一次性滅菌醫(yī)療器材以及膠囊的滅菌使用。但是，環(huán)氧乙烷對(duì)人體具有相當(dāng)?shù)亩拘裕且患?jí)高致癌物質(zhì)。雖然環(huán)氧乙烷能夠?qū)σ淮涡詼缇t(yī)療器材具有良好的滅菌效果，同樣也會(huì)殘留在滅菌醫(yī)療器材上，長(zhǎng)期接觸，必定會(huì)對(duì)醫(yī)療工作者和病人的的身體造成一定程度的毒害。
因此，國(guó)家制定了《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》這一強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷（EO）含量進(jìn)行了限定要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家按照國(guó)家規(guī)定，需要強(qiáng)制性購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)用的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，國(guó)產(chǎn)氣相色譜儀廠家針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家推出了環(huán)氧乙烷專(zhuān)用氣相色譜儀，配置了PX-16自動(dòng)頂空進(jìn)樣器、PXH-300氫氣發(fā)生器，PXA-2L空氣發(fā)生器，F(xiàn)ID檢測(cè)器等，適用于一次性滅菌口罩，一次性注射器，一次性輸液管等一次性滅菌醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械EO殘留（環(huán)氧乙烷）檢測(cè)國(guó)產(chǎn)氣相色譜儀特點(diǎn)：
1、GC-17國(guó)產(chǎn)氣相色譜儀具有穩(wěn)定可靠性好、氣體流路穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、外形設(shè)計(jì)美觀、配套齊全、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、使用壽命長(zhǎng)等特點(diǎn)。
2、7寸點(diǎn)陣漢化液晶（可配備觸摸屏），人性化的設(shè)計(jì)界面，一鍵式操作
3、分流不分流毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)（含隔膜吹掃），保證做樣品的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性。
4、數(shù)據(jù)斷電保護(hù)功能，儀器所設(shè)定的運(yùn)行數(shù)據(jù)在斷電后能長(zhǎng)期保存。
5、具有超溫保護(hù)裝置。溫度超過(guò)設(shè)定限，儀器均會(huì)停止加熱，并在顯示器上報(bào)告故障。
6、儀器設(shè)計(jì)合理靈活，可以同時(shí)安裝三種檢測(cè)器，并且有獨(dú)立電路系統(tǒng)、信號(hào)輸出端。
7、靈活的填充柱和毛細(xì)管柱系統(tǒng),可接不同口徑的色譜柱?！?/span>
測(cè)定時(shí)，取EO標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄EO的峰高（或面積）。根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。取樣品適量，配制成樣品試樣，同法測(cè)定峰高（或面積），以測(cè)得的峰高（或面積）從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上查得相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度。根據(jù)公式，計(jì)算出EO殘留量。
