環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)，以前被用來制造殺菌劑環(huán)氧乙烷易燃易爆，不易長(zhǎng)途運(yùn)輸，因此有強(qiáng)烈的地域性被廣泛地應(yīng)用于洗滌、制藥、印染等行業(yè)，環(huán)氧乙烷也被廣泛用于消毒醫(yī)療用品諸如口罩、防護(hù)服、手套、注射器、繃帶、縫線及手術(shù)器具。
新型冠狀病毒的持續(xù)影響，醫(yī)用口罩需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，口罩成為了這場(chǎng)沒有硝煙戰(zhàn)役的一道重要防線。由于醫(yī)用口罩生產(chǎn)過程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)眼睛、呼吸道有腐蝕性，可導(dǎo)致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象。皮膚過度接觸環(huán)氧乙烷，產(chǎn)生灼燒感，出現(xiàn)水皰、皮炎等，被滅菌罩中殘留的環(huán)氧乙烷超標(biāo)會(huì)對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員的健康亦有危害。
在YY/T0969-2013標(biāo)準(zhǔn)中，一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷（EO）滅菌劑殘留量需要進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。譜析儀器采用頂空進(jìn)樣氣相色譜儀測(cè)定口罩中環(huán)氧乙烷殘留量，方案適應(yīng)性強(qiáng)，操作簡(jiǎn)單，自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，具有較好的重復(fù)性。
環(huán)氧乙烷（EO)殘留的檢測(cè)方法
國(guó)標(biāo)規(guī)定采用浸提法進(jìn)行前處理，然后使用氣相色譜法進(jìn)行定量分析其中浸提法包含兩種，一種是模擬使用浸提法（標(biāo)準(zhǔn)方法），另外一種是極限浸提法。
當(dāng)然蕞方便的方法是不使用浸提法的頂空法直接進(jìn)樣分析可以測(cè)定樣品上全部EO殘留，本方案采用頂空氣相色譜法，在GC-17氣相色譜儀進(jìn)樣口前面增加一個(gè)頂空進(jìn)樣裝置，利用被測(cè)樣品（氣- 液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。
環(huán)氧乙烷（EO)殘留檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015） 和ISO 10993-7對(duì)于環(huán)氧乙烷（EO）、2- 氯乙醇（ECH）殘留
環(huán)氧乙烷（EO)檢測(cè)氣相色譜儀分析方案儀器配置
1、GC-17氣相色譜儀主機(jī)（FID）
2、毛細(xì)管柱 30m*0.32mm*0.5µm
3、PXH-300ml氫氣發(fā)生器
4、PXA-2000ml空氣發(fā)生器
5、高純氮?dú)怃撈?含氣、減壓閥
6、N2000色譜工作站
7、AHS-6890A頂空進(jìn)樣器
8、環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)樣
9、電腦
10、附件包 啟動(dòng)工具、損耗件等
