藥包材即直接接觸藥品的包裝材料和容器。近年來國家藥包材標準草案密集發(fā)布，行業(yè)標準較過去相比有了顯著的提升，未來行業(yè)集中度有望進一步上升。
氣相色譜儀等檢測儀器迎機遇 為藥包材行業(yè)“排憂解難”
就國內(nèi)藥包材市場發(fā)展情況來看，一方面，為了進一步規(guī)范和完善藥包材的質(zhì)量標準，統(tǒng)一各項檢驗方法及技術(shù)要求，加強對藥包材的監(jiān)管，近年來我國藥包材標準不斷完善。
早在2015年12月1日起，130個現(xiàn)行有效的藥包材標準的《國家藥包材標準》2015版正式執(zhí)行；建立和完善藥用輔料、藥包材標準體系也是《中國藥典》2020版編制工作的重點之一。據(jù)悉，在藥包材方面，國家藥典委2015～2019年共布置品種類課題36個、方法類課題27個，部分已完成研究工作的，相關(guān)標準制修訂草案已經(jīng)公示。
另一方面，為加強藥包材質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，我國對藥包材行業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督管理越趨嚴格。近年來，可以發(fā)現(xiàn)多地藥監(jiān)局都有發(fā)布藥包材不符合標準規(guī)定的通告。
例如，據(jù)山東省食藥監(jiān)局2019年2月19日發(fā)布的《山東省藥品監(jiān)督管理局藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告》，7批藥包材不符合標準規(guī)定。該監(jiān)管部門對生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè)，已由相關(guān)市局依法進行了查處；2019年10月，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械及藥包材2019年一批監(jiān)督抽驗結(jié)果的通告，截至2019年7月31日，在45家單位抽取的藥品包裝材料13個品種69批次中，檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的藥品包裝材料3批次，該局要求生產(chǎn)企業(yè)主動召回不符合標準規(guī)定產(chǎn)品并進行整改。
總的來看，隨著藥包材行業(yè)不斷朝著規(guī)范化、標準化、高質(zhì)量方向發(fā)展，以及集采常態(tài)化背景下國內(nèi)制藥行業(yè)加速洗牌、一致性評價持續(xù)推進，業(yè)內(nèi)認為藥包裝行業(yè)發(fā)展前景非常可觀。
面對大好的前景，國內(nèi)藥包材市場競爭也非常激烈。據(jù)悉，為了提高核心競爭力，具備一些實力的企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，并提供從外包到內(nèi)包的“一站式”服務。
氣相色譜儀等相關(guān)檢測設備或迎機遇
業(yè)內(nèi)認為，在行業(yè)標準不斷提升的背景下，藥品及藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥包材檢測儀器廠家及藥包材檢驗機構(gòu)等在日常操作中需要達到符合標準規(guī)定的條件，包括滅菌、檢測等方面的要求。很多藥品以及藥包材企業(yè)自己并不能解決這些問題，而能夠使其達到標準，提供具備高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的儀器設備企業(yè)有望迎來機遇。
據(jù)悉，國內(nèi)有滅菌設備廠家善于幫助客戶發(fā)現(xiàn)實驗中潛在的問題和需求，引薦更高效的滅菌設備和解決方案。該廠家相關(guān)負責人表示，隨著藥品以及藥包材行業(yè)要求趨嚴，滅菌方面不容小覷，公司通過深入了解用戶需求后，尋求更合理的解決方案，幫助客戶解決“排憂解難”。
另外，檢測儀器設備也是藥品及藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢測試驗的重要儀器。以藥包材中鋁塑覆膜生產(chǎn)、包裝印刷的溶劑殘留為例，根據(jù)相關(guān)檢測標準需要氣相色譜儀檢測分析，為保證分析檢測的準確性一般還需配置頂空進樣器。再如藥包材密封性測試儀為例，該設備適用于多種藥包材密封性的檢測，受藥廠及質(zhì)監(jiān)部門的青睞，可以幫助藥廠完善質(zhì)量控制體系。隨著藥品、藥包材行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管趨嚴，藥包材密封性測試儀等檢測設備市場也將迎來商機，市場競爭愈加激烈。
近期以來受疫情影響，相關(guān)藥品市場需求增長迅速，帶動藥包材市場也迎來更多的機遇。與此同時，從長遠來看，隨著藥包材行業(yè)不斷規(guī)范化發(fā)展，藥包材相關(guān)的檢測、滅菌燈設備市場也有望迎來機遇。
